什么是3Q認證，3Q認證的意義是什么？
對于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實(shí)驗室的行業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致可能帶來(lái)災難性的后果。安裝認證（IQ），操作認證（OQ）和性能認證（PQ）是通過(guò)設備驗證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分。
IQ，OQ和PQ意味著(zhù)什么？
IQ OQ PQ協(xié)議是確定正在使用或安裝的設備將提供高度質(zhì)量保證的方法，以便制造過(guò)程將始終如一地生產(chǎn)滿(mǎn)足預定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。為了更好地理解這些術(shù)語(yǔ)，讓我們一個(gè)一個(gè)地看看它們：
安裝確認（IQ）
首先驗證任何新設備是否能夠通過(guò)設計認證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預期結果，但其在實(shí)際場(chǎng)景中的性能取決于所遵循的安裝過(guò)程。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。
除此之外，驗證總體規劃（VMP）中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。
要獲得成功的認證，安裝必須符合制造商的要求，例如：
· 安裝位置和占地面積
· 電力，天然氣供應和其他能源
· 環(huán)境和運行條件
· 拆開(kāi)儀器并檢查是否有損壞
· 根據裝箱單交叉檢查內容
· 計算機控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪(fǎng)問(wèn)性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗證與外圍設備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用IQ貼紙標記儀器
· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期
· 收集所有手冊和合格證書(shū)
運行確認（OQ）
一旦滿(mǎn)足IQ階段的每個(gè)協(xié)議，就執行操作資格（OQ）以在制造商指定的操作范圍內檢查設備的性能是否與用戶(hù)要求規范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設備和設施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執行。
除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設備進(jìn)行任何重大維護工作或修改后，或作為常規質(zhì)量保證計劃的一部分進(jìn)行重新認證。
OQ的主要目的是識別和檢查可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的設備特征，例如：
· 顯示單元和信號LED
· 溫度控制和波動(dòng)
· 過(guò)熱和低溫保護系統和報警
· 壓力/真空控制系統
· CO2控制系統
· 濕度測量和控制系統
· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器
· 伺服電機和風(fēng)門(mén)襟翼控制器
· 讀卡器和訪(fǎng)問(wèn)控制器
· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05
效果確認（PQ）
PQ是設備認證過(guò)程的最后一步，此步驟涉及驗證和記錄設備在指定的工作范圍內可重復工作。它們不是單獨測試每個(gè)儀器，而是作為部分或整個(gè)過(guò)程的一部分進(jìn)行測試。在資格認證開(kāi)始之前，將根據流程描述創(chuàng )建詳細的測試計劃。
過(guò)程性能認證（PPQ）協(xié)議是過(guò)程驗證和認證的重要組成部分，用于通過(guò)記錄特定過(guò)程在一段時(shí)間內的性能來(lái)確保持續的產(chǎn)品質(zhì)量。
FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：
· 制造條件，如設備限制，操作參數和組件輸入
· 在測試，校準和驗證過(guò)程中應記錄或分析的數據列表
· 需要進(jìn)行的測試以確保在各個(gè)生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量
· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法
· 基于統計數據制定數據，科學(xué)和風(fēng)險導向決策的分析方法
· 定義處理不合格的可變性限制和應急計劃
· 有關(guān)部門(mén)批準PPQ協(xié)議
設備資質(zhì)
通過(guò)DQ IQ OQ PQ實(shí)踐的設備認證是良好生產(chǎn)規范（GMP）的一部分，制造商和實(shí)驗室可以通過(guò)該實(shí)踐確保其設備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量，因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標準或監管機構的要求范圍內。如果不經(jīng)常需要對設備進(jìn)行鑒定，那么在內部進(jìn)行設備可能是不可行的，因此較小的實(shí)驗室可能會(huì )受益于定期安排外部設備驗證服務(wù)。
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